今天上午，葛兰素史克（gsk）携全球首个且唯一对因治疗系统性红斑狼疮（sle）生物制剂“贝利尤单抗（商品名：倍力腾®）”亮相进博会。
图说：gsk发布贝利尤单抗 来源／采访对象供图
今年7月中旬，贝利尤单抗在中国获批，并于9月20日开出第一张处方，目前已有红斑狼疮患者从治疗中获益。作为自1955年以来美国fda批准治疗系统性红斑狼疮的第一款药物，以及全球首个治疗红斑狼疮的生物靶向制剂，贝利尤单抗的上市改变了我国近60年sle患者无新药可用的困境。
sle是一种自身免疫疾病，可导致肾脏、心血管、呼吸系统、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官、组织的损伤 ，并显著增高患者的死亡风险 。上海交通大学医学院附属仁济医院南院风湿免疫科李挺教授介绍：“全球1/4的sle患者在中国，这些患者大多数都是15-45的育龄女性。研究显示，约40%的sle患者在第1年出现器官损害，50%的患者发病5年内发生不可逆的器官损害。sle患者的死亡率是正常同龄人的3倍，死于肾脏疾病的风险增加8倍，死于感染的风险增加5倍，并且感染是中国sle患者的首位死亡原因。
为此，2019年欧洲抗风湿病联盟（eular）对系统性红斑狼疮（sle）治疗推荐意见指出：sle 的治疗目标是缓解疾病症状或维持低疾病活动，减少疾病复发，同时减少药物的毒副作用，从而减轻组织器官的累积损伤，提高患者的生存质量。
然而，在我国，想要实现这一目标仍然存在较大挑战。传统治疗系统性红斑狼疮的药物以四大类为主：激素、免疫抑制剂、阿司匹林和抗疟药，这四类药物都是对症治疗，存在一定的药物毒性，长期大剂量使用会诱发和加重感染，以及发生肝功能损害、骨髓抑制、眼底病变等不良反应。
贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体，静脉给药，抑制b细胞的增殖及分化，诱导自身反应性b细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮的目的。
研究数据显示，在亚洲，特别是中国sle患者，贝利尤单抗联合常规治疗52周，系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%，重度复发风险下降 50%，同时显著降低了患者对激素的依赖且病情保持稳定，总体不良反应发生率与安慰剂相似 。
gsk新兴市场高级副总裁fabio landazabal表示：“非常感谢中国政府在加速创新产品进入中国取得的进展，使得贝利尤单抗能够快速在中国上市。”gsk中国研发和医学事务部负责人、副总裁贺李镜博士表示，“从1996年发现b淋巴细胞刺激因子（blys）至2011年fda首次批准，贝利尤单抗研发和上市经历了15年的时间。针对贝利尤单抗，gsk还在积极投入多项临床研究，在中国加速审评审批等一系列医疗改革政策下，我们希望能从全球数据中挖掘更多针对亚洲人群有亮点的数据。随着未来更多适应症获批，我们希望更多的患者能从中获益。”
新民晚报记者 左妍